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La FDA ha approvato Enhertu per il cancro al seno a bassa espressione di HER2

L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Enhertu ( Trastuzumab Deruxtecan ) per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, non-resecabile o metastatico.

L'approvazione, la prima per una terapia mirata per il trattamento del carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, si applica alle pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito metastatico o a quelle la cui malattia è progredita durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante.

Trastuzumab Deruxtecan è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco a tre componenti: un anticorpo monoclonale IgG1 ( immunoglobulina G1 ) umanizzato anti-HER2; un inibitore della topoisomerasi 1; e un linker clivabile a base di tetrapeptidi.

Enhertu era già stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento degli adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto precedenti terapie a base di anti-HER2, nonché di adulti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo che avevano ricevuto un precedente regime basato su Trastuzumab.

Circa l'85% dei casi di cancro al seno tra le donne era stato precedentemente classificato come HER2-negativo, indicando che i tumori non esprimono la proteina HER2.
Tuttavia, più della metà dei casi una volta considerati HER2-negativi sono ora classificati come a bassa espressione di HER2.
Questo sottotipo di nuova definizione comprende i tumori al seno in cui alcune proteine ​HER2 sono sulla superficie cellulare, ma non in numero sufficiente per essere classificate come HER2-positive.

Fino all'approvazione estesa di Trastuzumab Deruxtecan, le pazienti con malattia HER2 a bassa espressione ( HER2-low ) hanno ricevuto chemioterapia o terapia endocrina.

La FDA ha approvato Trastuzumab Deruxtecan per la nuova indicazione sulla base dei risultati dello studio randomizzato di fase 3 DESTINY-Breast04, che ha incluso 557 adulti con carcinoma mammario a bassa espressione di HER2, non-resecabile o metastatico.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 373 pazienti a Trastuzumab Deruxtecan tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Gli altri 184 pazienti hanno ricevuto la chemioterapia scelta dal medico.
Le pazienti assegnate a Trastuzumab Deruxtecan hanno ottenuto una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e una sopravvivenza globale ( OS ) più lunghe.

Gli eventi avversi più comuni riportati tra le pazienti trattate con Trastuzumab Deruxtecan hanno incluso: nausea, affaticamento, alopecia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico e diarrea.

Le informazioni sulla prescrizione comprendono un warning boxed ( avvertenza importante ) sul rischio di malattia polmonare interstiziale e tossicità embrio-fetale. ( Xagena2022 )

Fonte: FDA, 2022

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